Flechten

Apr 07, 2023

25. Mai 2018 Von Heather Thompson

Um die Steifheit intervaskulärer Katheterschäfte zu erreichen, greifen Hersteller häufig auf Edelstahl oder Nitinol zurück – diese Materialien sind jedoch nicht für die MRT geeignet. Glücklicherweise bieten kostengünstige Fasern eine praktikable Alternative.

William Li und Steve Maxson, Adam Spence

[Bild mit freundlicher Genehmigung von Adam Spence]

Intervaskuläre Katheterschäfte sind am proximalen Ende relativ steif gestaltet, um das Schieben und Drehen des Katheters beim Vorrücken durch den Körper zu erleichtern. Der proximale Schaft ist mit einem flexiblen distalen Ende verbunden, um den Durchgang der Katheterspitze durch immer kleinere Gefäße zu ermöglichen.

Typischerweise werden verstärkte Katheterschäfte in einer Verbundkonstruktion hergestellt, die aus einem gleitfähigen Innenauskleidungsmaterial wie PTFE oder HDPE für die Führungsdrahtführung besteht. und eine Außenhülle, üblicherweise aus Pebax, Polyurethan oder PA12 mit unterschiedlichen Härtegraden, vom proximalen Ende bis zur distalen Spitze. Nicht verstärkte Katheterschäfte sind im Allgemeinen dünn und erfordern ein durchgehendes Geflecht, das in den Katheterschlauch eingebettet ist, um Dreh- und Schiebefähigkeit zu gewährleisten und gleichzeitig Flexibilität und Knickfestigkeit beizubehalten. Am häufigsten besteht das Geflecht aus einem Metall wie Edelstahl oder Nitinol.

Röntgen, einschließlich Fluoroskopie und Computertomographie (CT), sind die gängigen bildgebenden Verfahren in der interventionellen Kardiologie. Bei der Durchleuchtung werden der Patient und das medizinische Personal jedoch ionisierender Strahlung ausgesetzt. Dies ist ein Problem für den Patienten bei wiederholten Eingriffen (insbesondere bei Kindern) und auch für das medizinische Personal, das seine eigene Dosierung überwachen muss. Darüber hinaus erzeugt die Durchleuchtung nur eine 2D-Projektion.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) bietet gegenüber der Durchleuchtung mehrere Vorteile bei der Steuerung von Herzinterventionen. Bei der MRT, bei der es sich um ein komplexes Zusammenspiel magnetischer und hochfrequenter (RF) Felder handelt, kommt keine gefährliche ionisierende Strahlung zum Einsatz, sodass wiederholte Scans möglich sind. Und MRT-Scans können in Echtzeit dreidimensional ausgerichtet werden und bieten im Vergleich zur röntgenbasierten Bildgebung einen hochauflösenden Weichteilkontrast.

Die traditionell in Katheterschäfte eingebetteten Metallgeflechtmaterialien sind ferromagnetisch und daher nicht kompatibel oder sicher für die Verwendung mit der MRT. Diese ferromagnetischen Metalle verursachen Signalverlust (Artefakte) und führen zu einer Verzerrung des MRT-Bildes. Über diese Sichtbarkeitsprobleme hinaus bestehen Sicherheitsrisiken aufgrund der Kraft, die das Magnetfeld auf das Metall im Geflecht ausübt, und der durch HF-induzierten Erwärmung der im Katheter integrierten Metallgeflechtverstärkung.

In einer Studie von Losey AD et al. Im Jahr 2014 wurden in der Abteilung für Radiologie und biomedizinische Bildgebung der UCSF verschiedene Geflechtmaterialien während MRT-Scans bei 1,5 Tesla und 3 Tesla analysiert. Während eines 15-minütigen Scans zeigte das Nitinolgeflecht einen Temperaturanstieg von 0,45 °C bei 1,5 Tesla und 3,06 °C bei 3 Tesla; Nachfolgende Tests für Katheter mit Wolfram- und PEEK-Geflecht zeigten keine Erwärmung während der Scans.

Abbildung 1: Zug- oder Elastizitätsmodul (Logarithmusskala) verschiedener Polymerfaser- und Metallverstärkungen.

Abbildung 2: Zugfestigkeit (Logarithmusskala) verschiedener Polymerfasern und Metalldrähte.

Abbildung 3: Relative Kosten verschiedener Polymerfaser- und Metallverstärkungen.

Abbildung 4. Magnetische Suszeptibilitäten ausgewählter Materialien.

Zu den Anforderungen an das Geflechtmaterial gehören Biokompatibilität, Strahlenundurchlässigkeit, Zugfestigkeit, Zugmodul und Materialkosten. Diagramme zu diesem Artikel zeigen die mechanischen Eigenschaften (Zugmodul und Zugfestigkeit) sowie die relativen Kosten von Monofilament- und Geflechtmaterialien.

Eine weitere wichtige Eigenschaft für die MRT-Kompatibilität ist die magnetische Suszeptibilität des Geflechtmaterials oder das Maß für die Neigung des Materials, magnetisiert zu werden, wenn es in das Magnetfeld gebracht wird. Das abschließende Diagramm dieses Artikels zeigt die magnetische Suszeptibilität gewöhnlicher Fasern und metallischer Geflechtmaterialien. Polymere und menschliches Gewebe sind MRT-kompatibel mit sehr niedrigen magnetischen Suszeptibilitätsindizes (<1×10-5, diamagnetisch) und sehr geringer Bildverzerrung, selbst wenn sie sich sehr nahe am Bildgebungsbereich befinden. MRT-inkompatibler Edelstahl hat einen hohen magnetischen Suszeptibilitätsindex (>1×10-2, ferromagnetisch), was zu Bildverzerrungen führt, selbst wenn er sehr weit vom Bildbereich entfernt ist.

Da zur Navigation durch das Gefäßsystem unterschiedliche Modalitäten verwendet werden können, ist es wünschenswert, über einen Katheterschaft zu verfügen, der sowohl für die Durchleuchtung röntgendicht ist als auch für die MRT eine geringe magnetische Suszeptibilität aufweist.

Titan und Wolfram sind biokompatibel sowie röntgen- und MR-kompatibel. Sie haben relativ niedrige magnetische Suszeptibilitätsindizes und verzerren Bilder nur, wenn sie sich sehr nahe am Bildbereich befinden. Wolfram ist ein Metall mit hoher Dichte (70 % dichter als Blei) und daher sehr röntgenopak. Es zeichnet sich außerdem durch einen hohen Zugmodul und eine hohe Festigkeit aus und ist kostengünstiger als andere Edelmetalle wie Titan oder Platin.

Die meisten Geflechtmaterialien auf Polymerbasis enthalten keine röntgendichten Füllstoffe, da die für die Sichtbarkeit erforderliche Beladung mit röntgendichten Füllstoffen (~20 %) die Faserfestigkeit wahrscheinlich negativ beeinflussen würde. Aktuelle Entwicklungsstudien umfassen Hybridstrukturen, die die überlegenen mechanischen Eigenschaften von Metallen mit MRT-kompatiblen Polymeren kombinieren.

Über die mechanische Leistung von Wolframdraht hinaus bietet ein mit Wolfram verstärkter Katheterschaft die Vielseitigkeit der Röntgen- und MRT-Sichtbarkeit des gesamten Schafts vom proximalen Ende bis zur röntgendichten distalen Spitze zu einem geringeren Preis im Vergleich zu Hochleistungspolymermaterialien wie PEEK oder LCP.

Kostengünstigere Fasern wie PET, Nylon oder PC können verwendet werden, wenn die Abmessungen (Durchmesser und Wandstärke) des Katheters einen relativ großen Faserquerschnitt zulassen. Ein Design könnte beispielsweise ein metallisches Markierungsband und ein paar Stränge Wolframdraht umfassen, um die Röntgenopazität und die MRT-Sichtbarkeit zu verbessern.

Monofilamentfasern und Metalldrähte können mit einer Flechtmaschine vom Steeger-Typ bei Geschwindigkeiten von bis zu 400 U/min geflochten werden. Wenn die Wandstärke eines Katheters einer Größenbeschränkung unterliegt, muss die Filament-/Drahtgröße kleiner sein. Kleine Fasern wie 0,002 Zoll. Monofilamente müssen möglicherweise bei niedrigeren Geschwindigkeiten (175 bis 225 U/min) geflochten werden, um ein ständiges Brechen und Ausfransen zu vermeiden.

Die MRT bietet erhebliche Vorteile für die strahlungsfreie, nichtinvasive Darstellung verstärkter Katheterschäfte im Gefäßsystem. Geflechtmaterialien in Form von Hochleistungspolymeren und nichtmagnetischen Metallen, die in den Katheter eingebettet sind, sorgen für eine Optimierung der physikalischen Eigenschaften und minimieren lokale Erwärmung und Bildartefakte bei der MRT. Nichtmagnetische Metallgeflechtmaterialien, die sowohl röntgen- als auch kernspintomographisch kompatibel sind, sind aufgrund ihrer geringeren Kosten und einfacheren Verarbeitbarkeit im Vergleich zu den meisten Hochleistungspolymergeflechtmaterialien sehr gute Optionen. Metallische Materialien können im Vergleich zu einigen Polymergeflechtmaterialien mit hoher Geschwindigkeit geflochten werden, was möglicherweise zu einem höheren Durchsatz und insgesamt niedrigeren Investitionskosten für die Flechtmaschine führt.

William Li ist Forschungs- und Entwicklungsingenieur bei Adam Spence (ehemals Fermetex Vascular Technologies) in Wall, New Jersey. Li arbeitet bei der Entwicklung neuer Geschäftsfelder eng mit Vertrieb und Marketing zusammen. Er ist seit 22 Jahren in der Medizingerätebranche tätig, davon 18 Jahre bei WL Gore & Associates mit Schwerpunkt auf Kathetertechnologie und Produktentwicklung.

Steve Maxson ist Vizepräsident für Marketing und Vertrieb bei Adam Spence (ehemals Fermetex Vascular Technologies) in Wall, New Jersey. Bevor er zu Adam Spence kam, war Steve über 15 Jahre lang in verschiedenen Führungspositionen bei American Kuhne tätig, zuletzt als Direktor für globale Geschäftsentwicklung.

Die in diesem Blogbeitrag geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors und spiegeln nicht unbedingt die von MedicalDesignandOutsourcing.com oder seinen Mitarbeitern wider.