Philips: Zurückgerufene CPAPs verursachen wahrscheinlich keinen nennenswerten Schaden

Jul 03, 2023

16. Mai 2023 Von Sean Whooley

Der in Amsterdam ansässige Medizintechnikriese gibt an, dass Testergebnisse Dritter ergeben hätten, dass Probleme im Zusammenhang mit seinen Beatmungsgeräten wahrscheinlich keine nennenswerten gesundheitlichen Schäden verursachen würden. Diese nun abgeschlossenen Risikobewertungen stimmen mit den Ende 2022 von Philips veröffentlichten Ergebnissen überein. Zu diesem Zeitpunkt deckten die Tests etwas mehr als zwei Drittel der registrierten Geräte im Rückruf ab. Bisher sind die Risikobewertungen für etwa 95 % der registrierten Geräte abgeschlossen.

In einer Pressemitteilung sagte CEO Roy Jakobs, dass die „erste Priorität“ von Philips weiterhin die Gesundheit und das Wohlbefinden der Patienten sei. Er erklärte, dass das Test- und Forschungsprogramm Klarheit über die Sicherheit biete und dabei helfe, Patienten mit Ersatzgeräten zu versorgen.

„Die Risikobewertungen Dritter für die heute vorgestellten Schlaftherapiegeräte sind positiv und beruhigend, und wir kommen mit der Sanierung der betroffenen Geräte gut voran“, sagte Jakobs. „Die relevanten zuständigen Behörden weltweit, einschließlich der FDA, überprüfen noch immer die Testergebnisse und Bewertungen. Wir verfolgen das gleiche Ziel, die Patientensicherheit und Qualität bei der Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen zu gewährleisten, und wir sind weiterhin bestrebt, eng mit diesen Behörden zusammenzuarbeiten. Der Abschluss.“ Die Prüfung und Behebung der betroffenen Geräte bleibt unsere höchste Priorität.“

Im Jahr 2021 nahm Philips aufgrund der Bearbeitung eines Rückrufs der Klasse I keine Bestellungen für Schlaftherapiesysteme mehr entgegen. Die Respironics-Tochter rief Millionen von Beatmungsgeräten, BiPAP-Geräten (Bi-Level Positive Airway Pressure) und CPAP-Geräten (Continuous Positive Airway Pressure) zurück.

Der Rückruf wurde auf potenzielle Gesundheitsrisiken zurückgeführt, die durch die Zersetzung des Schallschutzschaums aus Polyester-basiertem Polyurethan (PE-PUR) verursacht werden, was bedeutet, dass Schaumpartikel in den Luftweg eines Geräts gelangen könnten. Dies könnte eine Reihe potenzieller Gesundheitsprobleme sowie toxische und krebserregende Wirkungen für den Benutzer verursachen.

Zu den jüngsten Entwicklungen im Rahmen des Rückrufs gehört, dass die FDA die von Philips für sein Geräteaustauschprogramm bereitgestellten Zahlen in Frage stellt. Die Agentur sagte, Philips habe deutlich weniger reparierte CPAPs und Beatmungsgeräte verteilt als die auf ihrer Website aufgeführten 2,46 Millionen.

Hier ist eine Zeitleiste, die den Ablauf des Philips-Rückrufs aufschlüsselt.

Die Daten stammen aus Tests zur Bewertung der Belastung durch Feinstaubemissionen (PM) oder flüchtige organische Verbindungen (VOCs). Die Ergebnisse umfassen die folgenden Gerätekategorien (geordnet nach Luftwegdesign), gefolgt von der Art und Anzahl der bewerteten Geräte:

20 Geräte (VOC)

63 Geräte (PM)

21 Geräte (VOC)

96 Geräte (PM)

33 Geräte (VOC)

24 Geräte (PM)

4 Geräte (VOC)

8 Geräte (PM)

N/A (VOC)

N/A (PM)

3 Geräte (VOC)

6 Geräte (PM)

7 Geräte (VOC)

7 Geräte (PM)

7 Geräte (VOC)

7 Geräte (PM)

20 Geräte (VOC)

20 Geräte (PM)

Die Ergebnisse zeigten unterschiedliche Grade des Schaumabbaus, sagte Philips. Die Bandbreite der verwendeten Geräte reichte von keiner sichtbaren Beeinträchtigung bis hin zu einer starken sichtbaren Beeinträchtigung. Bei Tests wurden neue Geräte und Geräte mit im Labor gealtertem Schaumstoff absichtlich deutlich erhöhten Temperaturen und Luftfeuchtigkeit ausgesetzt, um den Abbau zu beschleunigen. Basierend auf der visuellen Prüfung des Schaums in DreamStation-Geräten der ersten Generation ergaben die Tests eine geringe sichtbare Schädigung des Schaums.

Dennoch gibt das Unternehmen an, dass erweiterte Tests und toxikologische Risikobewertungen an mehreren Geräten keine nennenswerten Gesundheitsschäden durch die Exposition gegenüber PM-Emissionen oder VOCs ergeben hätten.

Laut Philips unterschieden sich die getesteten PM-Emissionen gebrauchter Geräte mit sichtbarer Verschlechterung statistisch gesehen nicht von den PM-Emissionen gebrauchter Geräte ohne Verschlechterung. Nach Angaben des Unternehmens deutet dies darauf hin, dass der Abbau nicht zu nennenswerten erhöhten Konzentrationen alveolengängiger Partikel beigetragen hat.

Nach Angaben des Unternehmens führt die Ozonreinigung dieser Geräte zu einer verstärkten Schaumzersetzung. Es ist jedoch weiterhin unwahrscheinlich, dass diese Methode zu einer Schädigung der Patienten führt.

Philips Respironics führe weiterhin verschiedene Tests und Analysen durch, teilte das Unternehmen mit. Dazu gehören Bewertungen für System One- und DreamStation Go-Geräte. Es gilt auch für die Beatmungsgeräte Trilogy 100/200 und OmniLab Advanced Plus. Diese Geräte enthalten eine andere Art von PE-PUR-Schaum als DreamStation-Geräte der ersten Generation. Philips geht davon aus, im dritten Quartal dieses Jahres ein Update zu diesen Tests bereitzustellen.

Das Unternehmen sagte, dass Patienten, die derzeit ein betroffenes Schlaftherapiegerät verwenden, das noch repariert oder registriert werden muss, ihre Geräte registrieren sollten, um die Sanierung zu erleichtern. Philips rät Patienten, die nicht sanitäre Geräte verwenden, weiterhin, sich an ihren Arzt oder Pflegedienstleister zu wenden. Dies ermöglicht es ihnen, über eine geeignete Behandlung zu entscheiden, die die Einstellung oder Fortsetzung der Verwendung des betroffenen Geräts umfassen kann.

Philips empfiehlt Patienten, die Anweisungen und empfohlenen Reinigungs- und Austauschanleitungen zu befolgen. Die Reinigung mit Ozon und UV-Licht ist als Reinigungsmethode für Schlaftherapiegeräte oder -masken noch nicht zugelassen. Patienten sollten diese Methoden nicht zum Reinigen ihrer Geräte verwenden.

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